Einleitung Zweckbestimmung Forderungen Anwendungshinweise und Zielpopulationen Kontraindikationen für die Anwendung Gerätebeschreibung und Funktionsprinzipien Klassifizierung Anforderungen PDF erstellen
MDR-Klassifizierung und Vorgabe der General Safety und Performance Requirements für eine Technische Dokumentation
Einleitung
Diese Webseite ist im Rahmen einer Bachelorarbeit entstanden und soll Herstellern die Klassifizierung nach der neuen MDR erleichtern und ein Vorgabe der General Safety und Performance Requirements geben.
Zweckbestimmung
Besetimmungsgemäßer Gebrauch
Forderungen
Anwendungshinweise und Zielpopulationen
Benutzerbelegung
Benutzerqualifikationen und -fähigkeiten
Vorgesehene Patientengruppe
Gesundheitszustand
Kontraindikationen für die Anwendung
Gerätebeschreibung und Funktionsprinzipien
MDR-Klassifizierung
Die Klassifizierung auf dieser Seite basiert auf der neuen MDR 2017/745.
Sollten Sie die Medizinprodukteklasse Ihres Produktes bereits kennen, können Sie diese hier eintragen.
Sollten Sie die Medizinprodukteklasse für Ihr Produkt nicht kennen, können Sie diese im nächsten Abschnitt ermitteln.
Kategorie des Medizinproduktes auswählen
Medizinprodukt
Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung
Standalone Software
Produkt für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten
Produkt, das dazu bestimmt ist in Kombination mit anderen (Medizin-)Produkten genuzt zu werden
Zubehör eines Medizinproduktes
Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung
Standalone Software
Produkt für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten
Produkt, das dazu bestimmt ist in Kombination mit anderen (Medizin-)Produkten genuzt zu werden
Zubehör eines Medizinproduktes
Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zersetzung von Fettgewebe bestimmt sind, wie etwa Geräte zur Liposuktion, Lipolyse oder Lipoplastie.
Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen,
Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.
Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.
Für die Anwendung am menschlichen Körper bestimmte Geräte, die hochintensive elektromagnetische Strahlung (Infrarotstrahlung, sichtbares Licht, ultraviolette Strahlung) abgeben, kohärente und nichtkohärente Lichtquellen sowie monochromatisches Licht und Licht im Breitbandspektrum eingeschlossen, etwa Laser und mit intensiv gepulstem Licht arbeitende Geräte zum Abtragen der oberen Hautschichten („skin resurfacing“), zur Tattoo- oder Haarentfernung oder zu anderen Formen der Hautbehandlung.
Kontaktlinsen oder andere zur Einführung in oder auf das Auge bestimmte Artikel.
Stoffe, Kombinationen von Stoffen oder Artikel, die zur Verwendung als Gesichts- oder sonstige Haut- oder Schleimhautfüller durch subkutane, submuköse oder intrakutane Injektion oder andere Arten der Einführung bestimmt sind, mit Ausnahme derjenigen für Tätowierungen,
Geräte zur transkraniellen Stimulation des Gehirns durch elektrischen Strom oder magnetische oder elektromagnetische Felder zur Änderung der neuronalen Aktivität im Gehirn.
Produkte, die dazu bestimmt sind, durch chirurgisch-invasive Verfahren zum Zwecke der Modifizierung der Anatomie oder der Fixierung von Körperteilen vollständig oder teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden, mit Ausnahme von Tätowierungs- und Piercingprodukten.
->Überkategorie für das Medizinprodukt wählen
Invasiv/Nicht invasiv
Aktiv
andere (Arzneimittel, Nonomaterial, Verhütung, etc.)
Nicht Invasiv
Invasiv
Chirugisch Invasiv
Invasiv
Chirugisch Invasiv
Aktiv
Aktiv Therapeutisch
Aktiv diagnostisch sowie zur Überwachung
Aktiv Therapeutisch
Aktiv diagnostisch sowie zur Überwachung
Arzneimittel(auch aus menschlichem Blut oder Plasma)
Nanomatieral
Verhütung/Schutz vor Übertragung von sexuell Übertragbaren Krankheiten
Produkt für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilistation von Produkten
Speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern
Unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt
Stoffe in menschlichen Körper/ auf Haut die vom Körper aufgenommen werden
Nanomatieral
Verhütung/Schutz vor Übertragung von sexuell Übertragbaren Krankheiten
Produkt für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilistation von Produkten
Speziell für die Aufzeichnung von durch Röntgenstrahlung gewonnenen Diagnosebildern
Unter Verwendung von nicht lebensfähigen oder abgetöteten Geweben oder Zellen
menschlichen oder tierischen Ursprungs oder ihren Derivaten hergestellt
Stoffe in menschlichen Körper/ auf Haut die vom Körper aufgenommen werden
Keines der unten angegeben Optionenen
Hat das Produkt irgendetwas mit Durchleitung/ Aufbewahrung zu tun?
Betrifft das Produkt Menschliche Zellen/ Gewebe (Körperflüssigkeiten, Organe, Embryonen)?
Kommt das Produkt mit verletzer Haut oder Schleimhaut in Berührung?
Hat das Produkt irgendetwas mit Durchleitung/ Aufbewahrung zu tun?
Betrifft das Produkt Menschliche Zellen/ Gewebe (Körperflüssigkeiten, Organe, Embryonen)?
Kommt das Produkt mit verletzer Haut oder Schleimhaut in Berührung?
Kommt das Produkt mit verletzer Schleimhaut in Berührung?
Wird das Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen verwendet?
Wird das Produkt im Zusammenhang mit Körperöffnungen verwendet?
Vorübergehend: t < 60 min
kurzzeitig: 60 min < t < 30 Tage
langzeitig: t > 30 Tage
kurzzeitig: 60 min < t < 30 Tage
langzeitig: t > 30 Tage
Keines der unten angegeben Optionen Optionen
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder Zubehör?
Wird das Produkt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abgeben/entfernen?
Handelt es bei dem Produkt um Software?
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder Zubehör?
Wird das Produkt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abgeben/entfernen?
Handelt es bei dem Produkt um Software?
Keines der unten angegeben Optionen Optionenen
Wird das Produkt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abgeben/entfernen?
Ist das Produkt nur für therapeutische Zwecke oder in Kombination mit solchen gedacht?
Hat das Produkt eine integrierte oder eingebaute diagnostische Funktion, die das Patientenmanagment erheblich bestimmt?
Handelt es sich bei dem Produkt um Software?
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder Zubehör?
Wird das Produkt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abgeben/entfernen?
Ist das Produkt nur für therapeutische Zwecke oder in Kombination mit solchen gedacht?
Hat das Produkt eine integrierte oder eingebaute diagnostische Funktion, die das Patientenmanagment erheblich bestimmt?
Handelt es sich bei dem Produkt um Software?
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt oder Zubehör?
Keines der unten angegeben Optionenen
Wird das Produkt nur zur Diagnose- und/oder für Überwachungszwecke verwendet?
Wird das Produkt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abgeben/entfernen
Handelt es bei dem Produkt um Software?
Wird das Produkt nur zur Diagnose- und/oder für Überwachungszwecke verwendet?
Wird das Produkt Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abgeben/entfernen
Handelt es bei dem Produkt um Software?
Das Produkt ist ein Klasse 1 Medizinprodukt
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper bestimmt?
Ist das Produkt für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten, -zellen oder -geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Infusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper bestimmt?
Kann das Produkt mit einem aktiven Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III verbunden werden?
Wird das Produkt für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt?
Wird das Produkt für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körperzellen und -geweben eingesetzt?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich bei dem Produkt um einen Blutbeutel?
Handelt es sich bei dem Produkt um einen Blutbeutel?
Ist das Produkt zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung von menschlichen Geweben oder Zellen, Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die zur Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt sind?
Besteht das Produkt aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen, die für den In-vitro-Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt ist?
Besteht das Produkt aus einem Stoff oder einer Mischung von Stoffen, die für den In-vitro-Gebrauch in unmittelbarem Kontakt mit dem menschlichen Körper entnommenen menschlichen Zellen, Geweben oder Organen oder für den In-vitro-Gebrauch mit menschlichen Embryonen vor deren Implantation oder Verabreichung in den Körper bestimmt ist?
Keines der unten angegeben Optionenen
Besteht die Behandlung, für die das Produkt verwendet wird, aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme?
Besteht die Behandlung, für die das Produkt verwendet wird, aus einer Filtration, Zentrifugierung oder dem Austausch von Gas oder Wärme?
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt?
Wird das Produkt vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt werden, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können?
Wird das Produkt als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt?
Ist das Produkt zur Beeinflussung der Mikroumgebung verletzter Haut oder Schleimhaut bestimmt?
Wird das Produkt vorwiegend bei Hautverletzungen eingesetzt werden, bei denen die Dermis oder die Schleimhaut durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können?
Wird das Produkt als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Resorption von Exsudaten eingesetzt?
Ist das Produkt nicht zum Anschluss an ein aktives Produkt oder zum Anschluss an ein aktives Produkt der Klasse I bestimmt
Ist das Produkt zum anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt?
Ist das Produkt zum anschluss an ein aktives Produkt der Klasse IIa, der Klasse IIb oder der Klasse III bestimmt?
Vorübergehend: t < 60min
kurzzeitig: 60min < t < 30tage
langzeitig: t > 30tage
kurzzeitig: 60min < t < 30tage
langzeitig: t > 30tage
Keines der unten angegeben Optionenen
Wird das Produkt in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt?
Wird das Produkt in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt?
Keines der unten angegeben Optionenen
Wird das Produkt in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und es kann nicht von der Schleimhaut resorbiert werden?
Wird das Produkt in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und es kann nicht von der Schleimhaut resorbiert werden?
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument?
Ist das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt
Ist das Produkt zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt?
Entfaltet das Produkt eine biologische Wirkung oder wird vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert
Ist das Produkt zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn diese Verabreichung eines Arzneimittels in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
Ist das Produkt speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt?
Ist das Produkt ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument?
Ist das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt
Ist das Produkt zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt?
Entfaltet das Produkt eine biologische Wirkung oder wird vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert
Ist das Produkt zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn diese Verabreichung eines Arzneimittels in einer Weise erfolgt, die unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung darstellt
Ist das Produkt speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt?
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt?
Ist das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt?
Ist das Produkt zur abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung?
Entfaltet das Produkt eine biologische Wirkung oder wird vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert?
Soll das Produkt im Körper eine chemische Veränderung erfahren?
Soll das Produkt Arzneimittel abgeben?
Ist das Produkt speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt?
Ist das Produkt speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt?
Ist das Produkt zur abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung?
Entfaltet das Produkt eine biologische Wirkung oder wird vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert?
Soll das Produkt im Körper eine chemische Veränderung erfahren?
Soll das Produkt Arzneimittel abgeben?
Keines der unten angegeben Optionenen
Soll das Produkt in die Zähne implantiert werden?
Soll das Produkt in die Zähne implantiert werden?
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt?
Entfaltet das Produkt eine biologische Wirkung oder wird vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbier?t
Soll das Produkt im Körper eine chemische Veränderung erfahren?
Soll das Produkt Arzneimittel abgeben?
Handelt es sich nur um ein aktives implantierbares Produkt oder Zubehör?
Handelt es sich bei dem Produkt um Brustimplantate oder ein chirurgisches Netz?
Handelt es sich bei dem Produkt um Total- oder Teilprothesen von Gelenken?
Handelt es sich bei dem Produkt um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe oder implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen
Soll das Produkt in die Zähne implantiert werden?
Ist das Produkt zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem bestimmt?
Entfaltet das Produkt eine biologische Wirkung oder wird vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbier?t
Soll das Produkt im Körper eine chemische Veränderung erfahren?
Soll das Produkt Arzneimittel abgeben?
Handelt es sich nur um ein aktives implantierbares Produkt oder Zubehör?
Handelt es sich bei dem Produkt um Brustimplantate oder ein chirurgisches Netz?
Handelt es sich bei dem Produkt um Total- oder Teilprothesen von Gelenken?
Handelt es sich bei dem Produkt um Implantate zum Ersatz der Bandscheibe oder implantierbare Produkte, die mit der Wirbelsäule in Berührung kommen
Soll das Produkt in die Zähne implantiert werden?
Keines der unten angegeben Optionenen
Soll das Produkt in die Zähne implantiert werden?
Soll das Produkt in die Zähne implantiert werden?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich bei dem Produkt um Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten?
Handelt es sich bei dem Produkt um Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich bei dem Produkt um Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten?
Handelt es sich bei dem Produkt um Zubehörkomponenten wie Schrauben, Keilen, Platten und Instrumenten?
Ist das Produkt zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt?
Soll das Produkt die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb steuern oder kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt beeinflussen?
Ist das Produkt zum aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt?
Ist das Produkt dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen
Soll das Produkt die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb steuern oder kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt beeinflussen?
Ist das Produkt zum aussenden ionisierender Strahlung für therapeutische Zwecke bestimmt?
Ist das Produkt dazu bestimmt, die Leistung von aktiven implantierbaren Produkten zu steuern, zu kontrollieren oder direkt zu beeinflussen
Keines der unten angegeben Optionenen
Kann das Produkt unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen?
Kann das Produkt unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potenzielle Gefährdung darstellen?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich um ein Produkt, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?
Handelt es sich um ein Produkt, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung direkt beeinflussen?
Ist das Produkt dazu bestimmt, Energie abzugeben, das vom menschlichen Körper resorbiert wird?
Ist das Produkt dazu bestimmt, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten?
Ist das Produkt zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt?
Ist das Produkt dazu bestimmt, direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen?
Ist das Produkt zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie, einschließlich Produkte für die interventionelle Radiologie bestimmt
Ist das Produkt dazu bestimmt, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten?
Ist das Produkt zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt?
Ist das Produkt dazu bestimmt, direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen?
Ist das Produkt zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie, einschließlich Produkte für die interventionelle Radiologie bestimmt
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen?
Ist das Produkt speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt und die Art der Änderung dieser Parameter könnte zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich um ein Produkt, das solche Produkte steuern, kontrollieren oder deren Leistung unmittelbar beeinflussen kann??
Handelt es sich um ein Produkt, das solche Produkte steuern, kontrollieren oder deren Leistung unmittelbar beeinflussen kann??
Keines der unten angegeben Optionenen
Ist das Produkt für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?
Ist das Produkt dazu bestimmt, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?
Ist das Produkt für die Kontrolle von physiologischen Prozessen bestimmt?
Ist das Produkt dazu bestimmt, Informationen zu liefern, die zu Entscheidungen für diagnostische oder therapeutische Zwecke herangezogen werden?
Keines der unten angegeben Optionenen
Wird das Produkt zur kontrolle von vitalen physiologischen Parametern benutzt?
Wird das Produkt zur kontrolle von vitalen physiologischen Parametern benutzt?
Keines der unten angegeben Optionenen
Hat das Produkt Auswirkungen, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen?
Hat das Produkt Auswirkungen, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursacht?
Hat das Produkt Auswirkungen, die den Tod oder eine irreversible Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person verursachen?
Hat das Produkt Auswirkungen, die eine schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands einer Person oder einen chirurgischen Eingriff verursacht?
Keines der unten angegeben Optionenen
Das Produkt stellt in der Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung dar?
Das Produkt stellt in der Vorgehensweise unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potenzielle Gefährdung dar?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder um ein invasives Produkt zur langzeitigen Anwendung?
Handelt es sich um ein implantierbares Produkt oder um ein invasives Produkt zur langzeitigen Anwendung?
Ist das Produkt zur Reinigung von Kontaktlinsen bestimmt?
Ist das Produkt zur Reinigung von Medizinprodukten bestimmt?
Ist das Produkt zur Reinigung von Medizinprodukten bestimmt?
Keines der unten angegeben Optionenen
Handelt es sich bei dem Produkt um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind?
Handelt es sich bei dem Produkt um Desinfektionslösungen oder Reinigungs-Desinfektionsgeräte, die speziell zur Desinfektion von invasiven Produkten als Endpunkt der Verarbeitung bestimmt sind?
Keines der unten angegeben Optionenen
Hat das Produkt nur Kontakt mir der Haut?
Hat das Produkt nur Kontakt mir der Haut?
Hat das Produkt ein niedriges Potenzial für interne Exposition ?
Hat das Produkt ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition ?
Hat das Produkt ein hohes oder mitleres Potenzial für interne Exposition ?
Hat das Produkt ein unbedeutendes Potenzial für interne Exposition ?
Hat das Produkt ein hohes oder mitleres Potenzial für interne Exposition ?
Keines der unten angegeben Optionenen
Beeinflusst das Produkt die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich oder ist es für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt
Beeinflusst das Produkt die Wirksamkeit und Sicherheit des verabreichten Arzneimittels wesentlich oder ist es für die Behandlung lebensbedrohlicher Umstände bestimmt
Keines
Erfüllt sich die Zweckbestimmung des Produktes im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden
Soll das Produkt auf die Haut aufgetragen werden oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllen
Handelt es sich bei dem Produkt um Metaboliten die systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen
Erfüllt sich die Zweckbestimmung des Produktes im Magen oder im unteren Magen-Darm-Trakt und wenn sie oder ihre Metaboliten systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden
Soll das Produkt auf die Haut aufgetragen werden oder in der Nasenhöhle oder der Mundhöhle bis zum Rachen angewandt werden und ihre Zweckbestimmung an diesen Höhlen erfüllen
Handelt es sich bei dem Produkt um Metaboliten die systemisch vom menschlichen Körper aufgenommen werden, um ihre Zweckbestimmung zu erfüllen
Das Produkt ist ein Klasse 1 Medizinprodukt
Das Produkt ist ein Klasse 2a Medizinprodukt
Das Produkt ist ein Klasse 2b Medizinprodukt
Das Produkt ist ein Klasse 3 Medizinprodukt
General Performance und Safety Requirements
Es gibt Anforderungen die ein Medizinprodukt erfüllen muss. In diesem Abschnitt können Sie die für Ihr Produkt zutreffende Anforderungen auswählen.
Allgemeine Anforderungen
Besteht das Produkt aus Stoffen/Werkstoffen?
Beinhaltet das Produkt CMR-Stoffe/ Stoffe mit endokriner Wirkung?
Muss das Produkt steril sein oder hat es eine gewisse Infektions-/Kontaminationsgefahr?
Hat das Produkt bestandteile von/Besteht das Produkt aus Stoffen/Arzneimitteln die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?
Hat das Produkt materialien biologischen Ursprungs?
Ist das Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt?
Hat das Produkt eine Diagnose- oder Messfunktion?
Verwendet das Produkt irgendeine Art von Strahlung?
Handelt es sich bei dem Produkt um programmierbare Elektroniksysteme — Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software?
Handelt es sich bei dem Produkt um ein aktives Produkt oder um mit diesen verbundene Produkte?
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt?
Kann es zu mechanischen (Schwingung, Lärm, etc.)und/oder thermischenRisiken kommen?
Handelt es sich um ein Medizinprodukt, das Energie oder Stoffe abgiebt?
Handelt es sich um ein Medizinprodukt, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht?
Besteht das Produkt aus Stoffen/Werkstoffen?
Beinhaltet das Produkt CMR-Stoffe/ Stoffe mit endokriner Wirkung?
Muss das Produkt steril sein oder hat es eine gewisse Infektions-/Kontaminationsgefahr?
Hat das Produkt bestandteile von/Besteht das Produkt aus Stoffen/Arzneimitteln die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?
Hat das Produkt materialien biologischen Ursprungs?
Ist das Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt?
Hat das Produkt eine Diagnose- oder Messfunktion?
Verwendet das Produkt irgendeine Art von Strahlung?
Handelt es sich bei dem Produkt um programmierbare Elektroniksysteme — Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software?
Handelt es sich bei dem Produkt um ein aktives Produkt oder um mit diesen verbundene Produkte?
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt?
Kann es zu mechanischen (Schwingung, Lärm, etc.)und/oder thermischenRisiken kommen?
Handelt es sich um ein Medizinprodukt, das Energie oder Stoffe abgiebt?
Handelt es sich um ein Medizinprodukt, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht?