Wir sind ein dynamisches Expertenteam für Ihre Zulassung und Qualitätsaspekte.

Zusammen im Team oder in Workshops und Trainings stellen wir mit Ihnen die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse sicher.  Dabei ist es uns wichtig, dass wir eine gemeinsame Linie finden und einen pragmatischen und schlanken Ansatz fahren. Innerhalb unserer Kernkompetenzen können wir uns nach Ihrem Bedarf anpassen und in einer direkten Zusammenarbeit oder in projektorientierter Arbeitsweise mit Ihnen und für Sie tätig werden.

Lead Consultants:

    

Stefan Bolleininger

Geschäftsführender Gesellschafter

Consultant

  • Mehrjährige Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Mitglied im VDI Fachausschuss “Softwarequalität in der Medizintechnik”
  • Richtlinienausschuss zu den Best Practices der Medizinischen Softwareentwicklung
  • Trainer für Enterprise Architect
  • Lehrbeauftragter der TH Nürnberg für “Usability und Risikomanagement bei Medizinprodukten und medizinischen Netzwerken”
  • Qualitätsmanagementbeauftrager
  • Auditor
  • CAPA & Change Management
  • Certified Professional for Medical Software

Dr.-Ing. Stefanie Spallek

 

Consultant

  • Validierung von Medizinprodukten
  • Computerized System Validation
    Assessor/Reviewer für Technische Dokumentation
  • Design Dossiers und Technische Dokumentation
  • ISO9001
  • ISO13485
  • FDA 510(k)

Dr. rer. medic. Mette Stoedter

 

Consultant

  • Medical Writing
  • Clinical Writing, z.B. Klinische Bewertung (MDR 2017/745), Biologische Bewertung (ISO10993), PMS-/PMCF- Plan & Report (MDR 2017/745), Prüfpläne & Reports (ISO 14155)
  • Safety Writing z.B. Regelmäßig aktualisierter Bericht über die Sicherheit (PSUR gemäß MDR 2017/745),
  • Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung (SSCP gemäß MDR 2017/745)
  • Literatur Review
  • Review von Dokumenten

Lisa Möller

 

Consultant

  • Erstellung der technischen Dokumentation gemäß MDR und IVDR z.B.: Biologische Bewertung (ISO 10993, ISO 18562), Leistungsbewertung (MDCG 2022-2), Risk Management Files (ISO 14971), PMS-/PMCF/PMPF- Plan & Report (MDR, IVDR), Prüfpläne & Reports (ISO 14155), SW-Dokumentation (IEC 62304)
  • Unterstützung bei der Umstellung von IVDD auf IVDR
  • Unterstützung bei der Planung und Überwachung von Studien zur analytischen und klinischen Leistungsbewertung
  • Qualitätsmanagementbeauftragter
  • PRRC
  • Unterstützung bei internationalen Zulassungen z.B.: FDA 510(k)
  • Erstellung und implementieren von QM-Systemen nach ISO 13485, MDR und IVDR
 

 

Consultants und Associates

Durch unsere Team an Consultants und Associates sind wir in der Lage größere Projekte oder schnelle Bearbeitung höherer Arbeitsvolumen zu ermöglichen.

 

Call: +49 9123 1529250
Mail: info@be-on-quality.com

Office adress, Visitors adress, Büroanschrift:
be-on-Quality GmbH
Bahnhofstrasse 85
91233 Neunkirchen am Sand

Headquarter of  be-on-Quality GmbH
Lilienstrasse 33, 91244 Reichenschwand