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MDR-Klassifizierung und Vorgabe der General Safety und Performance Requirements für eine Technische Dokumentation



Einleitung

Diese Webseite ist im Rahmen einer Bachelorarbeit entstanden und soll Herstellern die Klassifizierung nach der neuen MDR erleichtern und ein Vorgabe der General Safety und Performance Requirements geben.



Zweckbestimmung


Besetimmungsgemäßer Gebrauch













Forderungen









Anwendungshinweise und Zielpopulationen

Benutzerbelegung


Benutzerqualifikationen und -fähigkeiten


Vorgesehene Patientengruppe


Gesundheitszustand




Kontraindikationen für die Anwendung



Gerätebeschreibung und Funktionsprinzipien




MDR-Klassifizierung

Die Klassifizierung auf dieser Seite basiert auf der neuen MDR 2017/745.


Sollten Sie die Medizinprodukteklasse Ihres Produktes bereits kennen, können Sie diese hier eintragen.



Sollten Sie die Medizinprodukteklasse für Ihr Produkt nicht kennen, können Sie diese im nächsten Abschnitt ermitteln.


Kategorie des Medizinproduktes auswählen


Medizinprodukt
Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung
Standalone Software
Produkt für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Produkten
Produkt, das dazu bestimmt ist in Kombination mit anderen (Medizin-)Produkten genuzt zu werden
Zubehör eines Medizinproduktes







General Performance und Safety Requirements

Es gibt Anforderungen die ein Medizinprodukt erfüllen muss. In diesem Abschnitt können Sie die für Ihr Produkt zutreffende Anforderungen auswählen.

Allgemeine Anforderungen
Besteht das Produkt aus Stoffen/Werkstoffen?
Beinhaltet das Produkt CMR-Stoffe/ Stoffe mit endokriner Wirkung?
Muss das Produkt steril sein oder hat es eine gewisse Infektions-/Kontaminationsgefahr?
Hat das Produkt bestandteile von/Besteht das Produkt aus Stoffen/Arzneimitteln die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden?
Hat das Produkt materialien biologischen Ursprungs?
Ist das Produkt zur Verwendung in Kombination mit anderen Produkten oder Ausrüstungen bestimmt?
Hat das Produkt eine Diagnose- oder Messfunktion?
Verwendet das Produkt irgendeine Art von Strahlung?
Handelt es sich bei dem Produkt um programmierbare Elektroniksysteme — Produkte, zu deren Bestandteilen programmierbare Elektroniksysteme gehören, und Produkte in Form einer Software?
Handelt es sich bei dem Produkt um ein aktives Produkt oder um mit diesen verbundene Produkte?
Handelt es sich um ein aktives implantierbares Produkt?
Kann es zu mechanischen (Schwingung, Lärm, etc.)und/oder thermischenRisiken kommen?
Handelt es sich um ein Medizinprodukt, das Energie oder Stoffe abgiebt?
Handelt es sich um ein Medizinprodukt, für die der Hersteller die Anwendung durch Laien vorsieht?






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