Über uns

Wir sind ein dynamisches Expertenteam für Ihre Zulassung und Qualitätsaspekte.

Zusammen im Team oder in Workshops und Trainings stellen wir mit Ihnen die Qualität Ihrer Produkte und Prozesse sicher.  Dabei ist es uns wichtig, dass wir eine gemeinsame Linie finden und einen pragmatischen und schlanken Ansatz fahren. Innerhalb unserer Kernkompetenzen können wir uns nach Ihrem Bedarf anpassen und in einer direkten Zusammenarbeit oder in projektorientierter Arbeitsweise mit Ihnen und für Sie tätig werden.

Lead Consultants:

Dr.-Ing. Stefanie Spallek

Consultant

  • Validierung von Medizinprodukten
  • Computerized System Validation
  • Assessor/Reviewer für Technische Dokumentation
  • Design Dossiers und Technische Dokumentation
  • ISO9001:2015 & ISO13485:2016
  • FDA 510(k)

Stefan Bolleininger

Geschäftsführender Gesellschafter, Consultant

  • Mehrjährige Erfahrung in Qualitätsmanagement und Regulatory Affairs
  • Mitglied im VDI Fachausschuss „Softwarequalität in der Medizintechnik“
  • Richtlinienausschuss zu den Best Practices der Medizinischen Softwareentwicklung
  • Trainer für Enterprise Architect
  • Lehrbeauftragter der TH Nürnberg für „Usability und Risikomanagement bei Medizinprodukten und medizinischen Netzwerken“
  • Qualitätsmanagementbeauftrager
  • Auditor
  • CAPA & Change Management
  • Certified Professional for Medical Software

Dr. Cesare Magri

Consultant

  • IVD
  • Medizinische Software IEC62304/IEC82304
  • Medizinisch-Elektrische Produkte IEC60601-x
  • Klinische Bewertungen nach MEDDEV 2.7.1 rev.4 und ISO14155
  • Design Dossiers und Technische Dokumentation

 

 

Consultants und Associates

Durch unserem Team an Consultants und Associates sind wir in der Lage größere Projekte oder schnelle Bearbeitung höherer Arbeitsvolumen zu ermöglichen.