Risikomanagement ISO14971

Risikomanagement zum Schutz des Patienten

Die grundsätzliche Herangehensweise in der CE-Kennzeichnung erlaubt Herstellern große Freiheiten, bis hin zur Eigenkonformitätserklärung. Umgekehrt tragen die Hersteller ein hohes Maß an direkter Verantwortung, der sie aus regulatorischen und haftungsrechtlichen Gründen nachkommen müssen. Bei der CE-Zertifizierung von Medizinprodukten sind Systeme und Prozesse für den Bereich Risikomanagement durch die internationale Norm EN ISO 14971 vorgegeben. Der Inhalt dieser Norm bezieht sich auf die verschiedenen Verfahrensweisen zum Management von Risiken, die Medizinprodukte für Patienten, Anwender, weitere Personen sowie Umwelt und Ausstattung beinhalten.

Mit unserer Kompetenz unterstützen wir Sie kontinuierlich in allen Phasen der Erfüllung der Norm EN ISO 14971. Unser Service beginnt bei Planung und Entwicklung eines auf Sie zugeschnittenes Risikomanagementsystems, und erstreckt sich über die Implementierung bis hin zur Pflege und beinhaltet zudem den Aufbau eines zweckmäßigen Dokumentationssystems.