MP5: Mobile Medical Applications (Apps)

In Medtech-podcast-Episode 5,  den Medical Apps geht es um “mobile medical software”, welche sich hauptsächlich auf Tablets oder Smartphones befindet. Da diese Produkte zunehmend im Markt verfügbar sind, ist es auch für die Medizin inzwischen undenkbar, diese Produkte nicht zu verwenden. Dass auch diese Software regulatorischen Anforderungen unterliegen könnte, ist nicht jedem Hersteller bekannt.

“Wann ist es ein Medizinprodukt?”

  • Grundlegende Anforderungen
  • FDA Guidance-dokument “Mobile medical applications”
  • ISO14971: Risikomanagement
  • IEC62366 Usability
  • IEC62304 SW-Lebenzyklus-Prozess
  • Klinische Bewertung
  • Tipps&Tricks
  • Die App und die IEC60601-1
  • Korrektes Labelling
  • Software as a Medical Device