Medical Apps & Wearables

Medical Apps oder Wearables sind häufig Medizinprodukte – Fast alles hängt von der Zweckbestimmung ab!

Medical App und auch Wearables stellen die Grenzen der Produktklassifizierung nach MDD, MHRA, FDA und vielen anderen Zulassungsregionen auf schwieriges Terrain. Die Klassifizierung ist nicht immer eindeutig festlegbar und kleine Veränderungen an der Zweckbestimmung sind für diese Unterscheidung speziell zu bewerten.

Fall Ihr Produkt ein Medizinprodukt ist, müssen Sie den Weg der Zulassung des Produkts gehen – Diesen Weg gehen wir gerne mit Ihnen zusammen.

Unsere Services:

  • Festlegung der Zweckbestimmung & Klassifizierung der Produktidee
  • Festlegung der Regulatory Strategy
  • Unterstützung während der Entwicklung und der Technischen Dokumentation
  • Regulatory Affairs im Produktlebenszyklus
  • Zulassung der Produkte
  • Qualitätsmanagement während Produktion und Vertrieb