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Gerne stelle ich für Sie Material aus meinen Vorträgen und Veröffentlichungen bereit. Falls Sie noch andere Themenbereiche suchen, freue ich mich über Ihr Feedback.

Article: Die neue Medizinprodukte-Verordnung und die Auswirkung auf KMU 75 Seiten über die Unterschiede und einer effizienten Anpassung an die neue Verordnung[download id="19" format="1"]
Artikel: MED-ENG – Medizinische Netzwerke für die USA Ein Medical Device Data System (MDDS) ist ein Netzwerk oder ein Gerät im Netzwerk, das Daten aus einem Medizinprodukt in ein anderes Datensystem überträgt, um diese Daten zu speichern oder anzuzeigen. Der AAMI-Standard SW87 definiert regulatorische Anforderungen an medizinische Netzwerke für den US-Markt. Allerdings geraten diese damit in den Blick der FDA.http://www.med-eng.de/fachartikel/medizinische-netzwerke-fuer-die-usa.html
Vortrag: Mehrere Fraktionen/Disziplinen in Enterprise Architect (Enterprise Architect User Group Europe) Mechanik- und Elektronikentwicklung in EA

  • Software-, Elektronik- und Mechanikentwicklung in Enterprise Architect
  • Regeln der Abwicklung
  • Benefits durch Statistiken

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Vortrag: Effektive Revalidierung – Dank Toolplanung

  • Medical Device Day 2013
  • Einflussfaktoren bei der Validierung
  • Toolvalidierung
  • Optimale Zeiträume erkennen und stabilisieren
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Vortrag: TPI Next(R) Medical Vortrag(ASQF 2014)

  • Vortrags über TPI Next(R) bei der Anwendung in der Medizintechnik
  • Vorstellung der Abweichungen bei selektierten Beispielen
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EBook: TPI Next(R) Medical Guideline zu allen Checkpunkten

  • TPI Test process Improvement ist ein Assessmentschema für den Testprozess.
  • In der Medical Guideline wird dazu auf die spezifischen Normen der Medizintechnik eingegangen.
  • Jeder TPI Next(R) Checkpoint enthält dazu eine Klarstellen und Bedeutung für den Medizintechnischen Bereich
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Vortrag: Enterprise Architect in der Medizintechnik (Medical device day 2012)

  • Verfahrensweisen für Teams multifraktioneller Art
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Vortrag: Weltenwanderer eine Toolkette als Wegweiser (IQNITE 2013)

  • Verwendung von Enterprise Architect als ALM-Tool speziell angepasst auf die Medizintechnik
  • Konform zu 21CFR820, ISO13485, ISO14971, IEC62304, IEC60601-1
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Tooldownload: ENARTalis Download [download id="6" format="1"]