Wir ebnen den Weg zur Zulassung

Eine Vielzahl von Medizinprodukteherstellern haben wir bereits erfolgreich dabei unterstützt, die Anforderungen zur CE-Zertifizierung zu erfüllen und somit den Marktzugang innerhalb der Europäischen Union zu ermöglichen.

Durch unseren Kontakt zu Benannten Stellen wissen wir genau, welche Anforderungen gestellt werden und wie die Prozesse ablaufen. Somit können wir angemessene Zulassungsstrategien planen und durchführen. Dank unseren langjährigen Erfahrungen können wir Sie beim Marktzugang Ihrer Produkte unterstützen, um diesen bestmöglich zu beschleunigen und die für Sie geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren umzusetzen.

Die CE-Kennzeichnung unter Einhaltung der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG und 90/385/EEC für Aktive Implantate sichert Ihrem Produkt einen breiten Zugang zu EU- und EFTA-Staaten.

Zudem ist die eine Kennzeichnung, die auf einer soliden Technischen Dokumentation basiert, eine starke und verlässliche Grundlage für die Zulassung und Klassifizierung Ihres Medizinprodukts in vielen Ländern außerhalb (und innerhalb) der Europäischen Union.

Unsere Dienste

Produktklassifizierung und Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren
Erstellung der Technischen Dokumentation
Unterstützung in der Marktbeobachtung und Erstellung eines Vigilanz-/Beobachtungs- und Meldesystems für Ihre Produkte
Auswahl von Prüflaboren der Benannten Stellen und Durchführung relevanter Koordinierungstätigkeiten
Definition und Zulassung von Kombinationsprodukten
Compliance-Prüfung der grundlegenden Anforderungen

Call: +49 9123 1529250
Mail: info@be-on-quality.com

Office adress, Visitors adress, Büroanschrift:
be-on-Quality GmbH
Bahnhofstrasse 85
91233 Neunkirchen am Sand

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Lilienstrasse 33, 91244 Reichenschwand