CE-Kennzeichnung

Wir ebnen den Weg zur Zulassung

Eine Vielzahl von Medizinprodukteherstellern haben wir bereits erfolgreich dabei unterstützt, die Anforderungen zur CE-Zertifizierung zu erfüllen und somit den Marktzugang innerhalb der Europäischen Union zu ermöglichen.

Durch unseren Kontakt zu Benannten Stellen wissen wir genau, welche Anforderungen gestellt werden und wie die Prozesse ablaufen. Somit können wir angemessene Zulassungsstrategien planen und durchführen. Dank unseren langjährigen Erfahrungen können wir Sie beim Marktzugang Ihrer Produkte unterstützen, um diesen bestmöglich zu beschleunigen und die für Sie geeigneten Konformitätsbewertungsverfahren umzusetzen.

Die CE-Kennzeichnung unter Einhaltung der Europäischen Richtlinien für Medizinprodukte 93/42/EWG und 90/385/EEC für Aktive Implantate sichert Ihrem Produkt einen breiten Zugang zu EU- und EFTA-Staaten.

Zudem ist die eine Kennzeichnung, die auf einer soliden Technischen Dokumentation basiert, eine starke und verlässliche Grundlage für die Zulassung und Klassifizierung Ihres Medizinprodukts in vielen Ländern außerhalb (und innerhalb) der Europäischen Union.

 

Unsere Dienste

  • Produktklassifizierung und Auswahl geeigneter Konformitätsbewertungsverfahren
  • Erstellung der Technischen Dokumentation
  • Compliance-Prüfung der grundlegenden Anforderungen
  • Auswahl von Prüflaboren der Benannten Stellen und Durchführung relevanter Koordinierungstätigkeiten
  • Definition und Zulassung von Kombinationsprodukten
  • Unterstützung in der Marktbeobachtung und Erstellung eines angemessenen Vigilanzsystems/Beobachtungs- und Meldesystems für Ihre Produkte